藥品安全是關系民生的重大公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。為進一步提高我國藥品安全水平，維護人民群眾健康權益，促進醫藥產業持續健康發展，2012年1月，國務院印發了藥品安全“十二五”規劃，總結了當前我國藥品安全管理工作取得的成績，分析了在藥品安全方面存在的主要問題，提出了今后五年藥品安全工作的指導思想、基本原則、總體目標、規劃指標以及主要任務與重點項目，是政府各主管部門，藥品生產、流通企業和醫療機構加強藥品安全工作的綱領性文件，具有現實和深遠的重大意義。藥品流通是藥品安全重要的一環，廣大藥品經營企業要深入學習領會規劃精神，大力貫徹落實規劃提出的各項任務，增強使命感和責任感，讓百姓吃上放心藥和安全藥。
一、“十一五”時期藥品安全工作取得的成績和存在的主要問題。
藥品安全“十二五”規劃首先分析了藥品安全工作的現狀，指出了存在的主要問題�！笆晃濉睍r期，出臺了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產供應體系，基本建立了覆蓋藥品研制、生產、流通和使用全過程的安全監管體系。一是藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，化學藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高，藥品質量總體上保持較好水平。二是公眾用藥需求基本滿足。實施基本藥物制度，保障公眾基本用藥權益。新藥創制能力進一步提高，藥品現代物流體系建設穩步推進，覆蓋城鄉的藥品供應網絡基本建成，建立了藥品儲備制度，提高了應對重大疫情災害的藥品保障能力。三是藥品安全監管能力大幅提高。建立了較為完整的、省、市、縣四級行政監管體系，構建了以藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應監測為重點的技術支撐體系，健全了相關法律法規體系和藥品標準管理體系。進一步健全了藥品質量管理規范，加強了藥品全過程監管。
但當前在藥品安全方面仍存在一些問題。一是藥品生產企業研發投入不足，創新能力不強，部分仿制藥質量與國際??水平存在較大差距。二是現行藥品市場機制不健全，藥品價格與招標機制不完善，一些企業片面追求經濟效益，犧牲質量生產藥品。醫療機構以藥養醫狀況未明顯改善，臨床用藥監督有待進一步加強。三是零售藥店和醫院藥房執業藥師配備和用藥指導不足，不合理用藥較為嚴重。四是不法分子制售假藥現象頻出，利用互聯網、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進入藥品正規流通渠道，藥品安全風險仍然較大。
二、“十二五”時期加強藥品安全工作的指導思想和工作目標。
藥品安全“十二五”規劃指出：“十二五”時期是我國全面建設小康社會的關鍵時期，也是促進醫藥產業健康快速發展的重要機遇期。隨著我國經濟社會進一步發展，居民生活質量改善，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發傳染性疾病頻發等，對藥品安全提出了新的挑戰。同時，醫藥產業快速發展，產業結構調整，高新技術在醫藥產業的廣泛應用，都對藥品安全監管提出了更高的要求。必須進一步加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
為此，規劃提出“十二五”時期加強藥品安全工作的指導思想是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，結合深化醫藥衛生體制改革，全面提高藥品標準，進一步提高藥品質量，完善藥品監管體系，規范藥品研制、生產、流通和使用，落實藥品安全責任，加強技術支撐體系建設，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風險，確保人民群眾用藥安全。
規劃提出要堅持4個基本原則：一是堅持安全，科學監管。完善監管體制，創新監管機制，依法科學實施監管。二是堅持從嚴執法，規范秩序。建立健全科學、公正、公開、高效的藥品安全執法體系，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，嚴肅追究藥品安全責任。三是堅持強化基礎，提升能力。加強藥品安全保障基礎建設、技術支撐體系，充實監管力量，提高監管效能。四是堅持統一協調，分工負責。強化各級政府藥品安全責任，落實部門職責分工，建立統一協調的部門聯動機制，聯合執法，齊抓共管，實現藥品安全各領域、各環節的全面有效監管。
規劃明確了工作的總體目標：經過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監管體系進一步完善，藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規范，藥品安全保障能力整體接近國際??水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
在具體規劃指標方面，有以下五點：
1、全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。
2、2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際??水平。
3、藥品生產符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求；無菌和植入性醫療器械生產符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。
4、藥品經營符合《藥品經營質量管理規范》要求。
5、新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。
三、在規劃中明確藥品流通企業應承擔和配合的主要任務
（一）強化藥品流通過程和使用環節質量監管。
規劃提出要嚴格藥品流通監管。一是要完善藥品經營許可制度、藥品經營質量管理規范認證體系。完善藥品流通體系，規范流通秩序，鼓勵藥品生產企業直接配送，并與藥品零售機構直接結算。二是要發展藥品現代物流和連鎖經營，制訂藥品冷鏈物流相關標準。三是要探索建立中藥材流通追溯體系。四是要制訂實施高風險醫療器械經營質量管理規范，提高醫療器械經營企業準入門檻，完善退出機制。五是要完善農村基本藥物供應網，建立健全短缺藥品供應保障協調機制，確�；舅幬锖投倘彼幤焚|量安全、公平可及。
在藥品使用環節，規劃提出要完善質量管理制度，加強醫療機構和零售藥店藥品質量管理，發揮執業藥師的用藥指導作用，規范醫生處方行為，切實減少不合理用藥。開展藥品安全宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，促進合理用藥。
（二）依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為，凈化流通市場。
規劃提出要深入開展藥品安全專項整治。完善打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議制度，健全部門打假協作機制，加快行政執法與刑事司法銜接的信息平臺建設。完善藥品檢驗鑒定機制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。加強行政執法監督，規范執法行為，對制售假劣藥品的生產經營企業，依法撤銷批準證明文件。完善聯合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點打擊生產假劣藥品以及利用互聯網、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅決打擊進出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題，加大對生產銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。以鄉（鎮）、村為重點，加大基層打假治劣力度，嚴厲打擊流動藥販。規范藥材邊貿交易。嚴厲打擊發布違法藥品廣告行為，重點打擊利用互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳行為。加強藥品電子商務特別是網上藥品零售市場監管，嚴格互聯網藥品交易服務網站資格審批，促進互聯網藥品交易服務健康發展。要開展企業信用等級評價工作，建立從業人員誠信檔案，對嚴重違規和失信的企業和從業人員實行行業禁入。
（三）零售藥店必須全部配備執業藥師和指導合理用藥
規劃在具體規劃指標方面提出的第4條、第5條，以及完善執業藥師制度的任務，是對藥品零售企業提出的嚴格要求。特別是明確要加大執業藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。目前我國零售藥店接近40萬家，但執業藥師的配備嚴重缺乏，有關部門在提出相關要求的同時，應該下大力加快執業藥師的培養，否則，將難以實現五年后全部配備執業藥師的目標。為此，規劃要求相關部門要配合深化醫藥衛生體制改革，制訂實施執業藥師業務規范，嚴格執業藥師準入，推進執業藥師繼續教育工程，提高執業藥師整體素質，推動執業藥師隊伍發展。
（四）流通企業要積極配合藥品監管信息化建設的有關工作。
規劃提出要推進藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系。整合信息資源，統一信息標準，提高共享水平，逐步實現藥品電子監管系統與有關部門以及企業信息化系統對接。建立健全醫療器械監管信息系統，啟動高風險醫療器械統一編碼工作。上述工作與藥品流通企業密切相關，要予以重視和積極配合落實。
藥品是特殊商品，關系百姓生命安危，必須保障百分之百的安全。藥品流通行業作為醫療衛生事業的重要組成部分以及藥品安全的重要環節，必須高度重視和積極落實藥品安全“十二五”規劃，確保各項任務落實到位。 2011年5月，商務部發布了《全國藥品流通行業發展規劃綱要（2011-2015）》，對加強行業管理，提升藥品安全保障水平也提出了要求，各地商務主管部門、各行業協會和流通企業要將兩個規劃的落實結合起來，采取更加有效的措施，完成好藥品安全“十二五”規劃提出的各項任務，為藥品流通行業的健康可持續發展做出應有的貢獻。
